FDA, HER2 변이 비편평세포폐암 치료제로 '세바베르티닙' 신속 승인 완벽가이드
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FDA, HER2 변이 비편평세포폐암 치료제로 ‘세바베르티닙’ 신속 승인
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[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 비편평세포 비소세포폐암에 세바베르티닙을 신속 승인했다.적응증은 HER2 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 검출되고, 이전에 전신치료를 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자다. 이번 승인은 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 세바베르티닙을 평가한 임상1/2상 SOHO-01 연구가 기반이 됐다.이 연구는 이전에 최소 한 번 이상 전신요법을 받은 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 비
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[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 비편평세포 비소세포폐암에 세바베르티닙을 신속 승인했다.적응증은 HER2 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 검출되고, 이전에 전신치료를 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자다
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이번 승인은 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 세바베르티닙을 평가한 임상1/2상 SOHO-01 연구가 기반이 됐다.이 연구는 이전에 최소 한 번 이상 전신요법을 받은 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 비
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