식약처, 의약품 제조소 이전 시 생동시험 부담 완화

식품의약품안전처가 의약품 제조소를 이전할 때 원칙적으로 요구해 온 생물학적동등성시험(생동) 제출 의무를 대폭 완화하기로 했다.제조방법 변경이 수반되더라도 변경 수준이 ‘경미’한 경우에는 생동 대신 비교용출시험자료 제출만으로 허가 변경을 인정한다는 방향이다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 지난 25일 전문지 기자단 대상으로 진행한 ‘제약현장 연계 포커스 인터뷰’에서 이 같은 개정 방향을 설명했다.현행 규정은 제조소를 이전하면서 제조방법이 조금이라도 변경되면 변경 규모와 관계없이 생동자료를 제출해야 한다. 같은 회사, 동일한 GMP

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