7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP 심사 시 요구되는 사용적합성 평가 방법 및 사례를 담은 ‘특수재질 추간체 유합 보형재 품목에 대한 의료기기 사용적합성 적용 지원을 위한 가이드라인’을 발간한다고 27일 밝혔다.특수재질 추간체 유합 보형재는 보통 퇴행성추간판탈출증(degenerative intervertebral disks)으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용하는 케이지 형태의 기기로, 기계적인 안정성 또는 추간체 유합이 일어나기 충분한 공간을 제공하기 위하여 뼈나 이식용뼈 사이

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