헥사이노힐, 의료기기 품질경영 국제표준 ‘ISO 13485’ 인증 취득
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헥사이노힐은 글로벌 의료기기 인증기관 ICR로부터 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 인증을 취득했다고 24일 밝혔다. ISO 13485는 의료기기 설계, 개발, 제조, 유통 전 과정이 국제 기준에 부합할 경우 부여되는 핵심 인증으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 규제기관에서도 필수 요건으로 인정된다. 헥사이노힐은 이번 인증을 통해 저출력 레이저 기반 통증완화 의료기기 ‘페인큐’와 비염 치료 기기 ‘코비큐’의 품질관리 체계를 국제 수준에 맞춰 강화했다. 설계 검증, 위험관리, 추적성 관리 등 글로벌 시장에서 요구
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헥사이노힐은 글로벌 의료기기 인증기관 ICR로부터 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 인증을 취득했다고 24일 밝혔다. ISO 13485는 의료기기 설계, 개발, 제조, 유통 전 과정이 국제 기준에 부합할 경우 부여되는 핵심 인증으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 규제기관에서도 필수 요건으로 인정된다.
상세 분석
헥사이노힐은 이번 인증을 통해 저출력 레이저 기반 통증완화 의료기기 ‘페인큐’와 비염 치료 기기 ‘코비큐’의 품질관리 체계를 국제 수준에 맞춰 강화했다. 설계 검증, 위험관리, 추적성 관리 등 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 기술 요건을 충족함에 따라 해외 인허가와 수출 경쟁력이 강화될 것으로 기대되고 있다.
정리
회사 관계자는 ISO 13485 인증이 기술력뿐 아니라 제조 및 품질관리 체계의 신뢰성을 공식적으로 인정받은 것이라며, 이를 기반으로 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 의료기기 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이라고 밝혔다. 또한 지속적인 품질 향상과 제품 안전성 확보에 집중하겠다는 방침을 전했다.
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