[칼럼] ‘예외부터 찾는’ 특이한 한국 의료기기 정의

공자는 논어에서 “이름이 바르지 않으면 말이 순조롭지 않고, 말이 순조롭지 않으면 일이 이루어지지 않는다(名不正則言不順, 言不順則事不成)”고 했다. 개념을 정확히 세우는 일은 단순한 언어의 문제가 아니라 사회 운영과 규제의 원칙을 결정짓는 근본적 출발점이라는 의미다. 오늘날 우리나라의 의료기기 정의를 돌아보면, 이 정명론이 왜 중요한지 다시금 실감하게 된다.현행 ‘의료기기법’은 의료기기의 목적과 기능을 일반적 정의로 제시하면서도, 그 뒤에 곧바로 다음과 같은 단서 조항을 붙이고 있다.”다만, 약사법에 따른 의약품·의약외품과 ‘장애인

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